Equipo de autoprueba 1 del antígeno SARS-CoV-2 5 10 CE de 25 pruebas/del equipo para la esponja nasal

Equipo de autoprueba 1 del antígeno SARS-CoV-2 5 10 CE de 25 pruebas/del equipo para la esponja nasal

 

Fecha publicada: 2022-04-08

 

Uso previsto

La prueba rápida del antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) es una prueba immunochromatographic para la detección cualitativa rápida de antígenos de la proteína del nucleocapsid SARS-CoV-2 en esponjas nasales humanas. Se piensa para ser utilizado como autoexamen durante la fase aguda de infección en casos de COVID-19 sospechoso. La prueba rápida del antígeno SARS-CoV-2 no se puede utilizar como base para la diagnosis o la exclusión de la infección SARS-CoV-2. Los niños bajo 18 años de edad deben ser supervisados por los adultos al realizar la prueba.

 

Resumen

COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda causada por el coronavirus nuevo SARS-CoV-2. Los seres humanos son generalmente susceptibles a él. Actualmente, los pacientes infectados con el coronavirus nuevo son la fuente de infección principal; la gente asintomáticamente infectada puede también ser una fuente de infección. Los síntomas incluyen fiebre, cansancio, la pérdida de olor y/o de gusto, y la tos seca. Los síntomas pueden incluir en algunos casos un sofocante o los mocos, la garganta dolorida, los dolores del músculo, y la diarrea pueden ocurrir.

 

Materiales proporcionados

 

Componente	Descripción	Especificación
		1 prueba/equipo de Ref.GF102BS1	5 pruebas/equipo de Ref.GF102BS5	10 pruebas/equipo de Ref.GF102BS10	25 pruebas/equipo de Ref.GF102BS25
Casete de la prueba	Dispositivo ouched hoja de la prueba que contiene una tira reactiva.	1	5	10	25
Esponja estéril	Para la colección y la transferencia de la muestra.	1	5	10	25
Dentro de la página	Instrucciones para el uso.	1	1	1	1
Almacenador intermediario de la extracción	Disuelva la muestra	1	5	10	25
El certificado de conformidad		1	1	1	1
Paquetes con los agujeros	Utilícese como soporte del tubo (opcional).	1	1	1	1

 

Para realizar la prueba debe requerir correctamente cada vez el reloj o el contador de tiempo, sin embargo no proporcionamos el reloj o el contador de tiempo originalmente.

 

Datos de rendimiento

Para el método nasal anterior de la esponja, 645 especímenes fueron recogidos.

 

		QPCR SARS-CoV-2 de Vitassay		Total
		Positivo	Negativa
Equipo rápido de la prueba del antígeno SARS-CoV-2	Positivo	238	0	238
	Negativa	7	400	407
Total		245	400	645

 

Estadística	Valor	Ci del 95%
Sensibilidad	97,14%	94,20% a 98,84%
Especificidad	99,99%	99,08% a 100%

 

Límite de detección

El límite de la detección (LOD) para la prueba rápida del antígeno SARS-CoV-2 es 4 x 102 TCID50/mL.

 

Matriz	Concentración TCID50 /mL de LOD	Número de total positivo	%Detected
Una muestra viral desactivada por la gamma irradiación	4 x 102 TCID50 /mL	20/20	100%

 

Reactividad cruzada e interferencia microbiana

La reactividad cruzada con los microorganismos siguientes fue examinada. Las muestras que probaron el positivo para los microorganismos siguientes eran negativas cuando estaban probadas con la prueba rápida del antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal). El estudio microbiano de interferencia evaluado si microorganismos contenidos posiblemente en muestras clínicas para interferir con la capacidad de la detección del equipo que puede llevar a los resultados del falso negativo. Cada microorganismo fue probado en presencia de una muestra positiva fabricada SARS-CoV-2. No se encontró ninguna reactividad cruzada o interferencia con los microorganismos enumerados en la tabla abajo.

 

No.	Microorganismo	Concentración de la prueba final
1	Proteína recombinante SARS-Cov	2,5 mg/ml
2	Proteína recombinante de MERS-Cov	2,07 mg/ml
3	Adenovirus (tipo 1)	1.0×107 pfu/mL
4	Adenovirus (tipo 3)	1.0×107 pfu/mL
5	Coronavirus (229E)	1.0×107 pfu/mL
6	Coronavirus (HKU1)	1.0×107 pfu/mL
7	Coronavirus (NL63)	1.0×107 pfu/mL
8	Coronavirus (OC43)	1.0×107 pfu/mL
9	Gripe A H1N1 estacional	1.0×107 pfu/mL
10	En el uenza B Yamagata del fl	1.0×107 pfu/mL
11	Pneumonila de Legionella	1.0×107 pfu/mL
12	MERS	1.0×107 pfu/mL
13	Tuberculosis de micobacteria	1.0×107 pfu/mL
14	Pneumoniae del micoplasma	1.0×107 pfu/mL
15	Virus del uenza del fl de Parain (tipo 1)	1.0×107 pfu/mL
16	Virus sincitial respiratorio	1.0×107 pfu/mL
17	Rinovirus (grupo A)	1.0×107 pfu/mL
18	Rinovirus (grupo B)	1.0×107 pfu/mL

 

Interferencia

Las sustancias de interferencia siguientes no tienen ningún impacto en la prueba rápida del antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal).

 

No.	Sustancia de interferencia	Concentración de la prueba final
1	Mucina	0,54%
2	Mentol	1,4 mg/ml
3	Sangre entera	el 5%
4	Acetónido de la triamcinolona	1 ng/mL
5	Tobramicina	5 μg/mL
6	Levofloxacin	1,5 μg/mL
7	Mupirocin	12 mg/ml
8	Oxymetazoline	9%v/v
9	Spary nasal	16%v/v
10	Dexamethasone	0,5 μg/mL

 

Efecto del gancho

 

No se observó ningún efecto del gancho de la alta dosis cuando estaba probado con hasta una concentración de 1,3 x 106 TCID50/mL del virus desactivado calor SARS-CoV-2.

 

Advertencias e información importante

 

1. La prueba se diseña para el uso externo fuera del cuerpo humano solamente. No injiera por favor. Evite la piel y el contacto visual con el líquido del almacenador intermediario.

2. El fracaso para seguir las instrucciones puede afectar al resultado de la prueba. La diagnosis final se debe confirmar por un médico.

3. Mantenga fuera del alcance de niños.

4. Las personas con la visión o la movilidad reducida deben pedir ayuda.

5. No utilice la prueba si se dañan los componentes de la prueba.

6. Utilice solamente los materiales suministrados esta prueba. No reutilice la prueba o los componentes de la prueba.

7. La prueba se debe realizar inmediatamente, la última una hora después de abrir la bolsa de la hoja (en 20-30°C, humedad<60>

 

Preparación

Lea las instrucciones para el uso cuidadosamente antes de realizar la prueba. Sople su nariz y después lávese las manos a fondo con el jabón o desinfectarlas con el desinfectante. Guarde el casete y los componentes de la prueba en la temperatura ambiente (15°C a 30°C) antes de realizar la prueba. Ponga todos los materiales suministrados en una superficie limpia, seca y plana.

 

Muestreo en la nariz

Siga por favor las instrucciones en la página siguiente paso a paso para la prueba de muestreo.

 

Antígeno Kit Test Procedure de autoprueba

1. Sople su nariz. Lavado o desinfectar sus manos. Quite el casete de la prueba rasgando abren la bolsa de la hoja y colocarla delante de usted.
2. el rasgón del sello del tubo del almacenador intermediario de la extracción, clava el agujero perforado en el top del empaquetado y utiliza el agujero como soporte del tubo.
3. quite la esponja. No toque la extremidad estéril de la esponja. En lugar, compresión la esponja por la manija. Inserte la esponja cerca de 2,5 cm profundamente en su ventana de la nariz hasta que usted sienta resistencia.

 

 

4. Recoja la muestra de las ventanas de la nariz izquierdas y derechas con la misma esponja: Frote la esponja contra la pared interna de la nariz y déle vuelta por lo menos 5 veces de asegurarse que la suficiente muestra está recogida. Repita el proceso en la otra ventana de la nariz.
Nota: Los niños bajo 15 años de edad (por lo menos 2 años), y la gente incluyendo el mayores y enfermos quién no pueden realizar la prueba ellos mismos deben ser probados por otro adulto. Para muestrear a un niño, inserte una esponja de algodón en una de sus ventanas de la nariz hasta que usted sienta una cierta resistencia (cerca de 2 cm). Gire la esponja contra la pared nasal 5 veces. Repita el proceso de muestreo quitando la esponja e insertando la misma esponja en la otra ventana de la nariz. Si el niño siente algún dolor, no continúe la prueba.
5. la inmersión una esponja de algodón en el tubo y asegurarse de lo es bien mezclada con el extracto revolviendo y sumergiendo arriba y abajo por lo menos de 5 veces. Deje la esponja de algodón empapan por un minuto.
6. lentamente sacar de la esponja el tubo mientras que suavemente exprime los lados del tubo para conservar como mucho líquido en el tubo como sea posible.

 

 

7. Ponga la extremidad del dropper firmemente en el tubo del almacenador intermediario de la extracción y mezcle el líquido a fondo.
8. descensos del descenso 3 en la muestra bien (s) en la tarjeta de la prueba.
9. interprete el resultado de la prueba entre 15-20 minutos. El resultado después de 20 minutos es inválido.

 

 

Interpretación del resultado de la prueba

Compruebe si una línea es visible en la línea de control (c). El grueso del color de la línea de control (c) es inútil. Si no es visible, la prueba no fue realizada correctamente y una nueva prueba con una nueva prueba fijada debe ser realizada.

 

 

Resultado de la prueba positivo

Si una línea coloreada es visible en la línea de la prueba región (t) y una línea coloreada es visible en la línea de control región (c), indicando resultado de la prueba positivo. Esto significa que los antígenos del SARS CoV-2 son perceptibles en su muestra nasal y lo indica con la alta probabilidad de la infección COVID-19.

Permanezca por favor a casa y llame su médico o departamento local de la salud. Siga las instrucciones locales para el aislamiento del uno mismo y tenga una prueba confirmativa de la polimerización en cadena se realizó.
*Note: El grueso de la línea es inútil; cualquier línea rojiza en la línea de la prueba (t) se debe interpretar como resultado de la prueba positivo. Un resultado de la prueba positivo se debe confirmar por los diagnósticos moleculares (e.g. prueba de la polimerización en cadena).

 

Resultado de la prueba negativo

Si solamente una línea coloreada es visible en el área de la línea de control (c), pero no en la línea de la prueba (t), el resultado de la prueba es negativo. Esto indica que no hay o demasiado pocos antígenos SARS-CoV-2 presentes en la muestra nasal y que no hay probablemente infección con el virus SARS-CoV-2.

Continúe siguiendo reglas aplicables con respecto a contacto con otras y medidas protectoras aplicables. En caso de la sospecha, repita la prueba usando nuevo equipo de la prueba, pues el virus SARS-CoV-2 no puede ser detectado exactamente en todas las etapas de la infección. Un resultado negativo no elimina la infección con SARS CoV-2 y se debe confirmar por la prueba de la polimerización en cadena si está sospechado.

 

Resultado de la prueba inválido

Si no hay línea visible en la línea de control (c) o solamente una línea es visible en la línea de la prueba área (t), la indicación de la prueba no se realiza correctamente y el resultado es inválido. Es importante seguir las instrucciones para la prueba cuidadosamente. Repita por favor la prueba con la nueva muestra y la nueva prueba fijada.

 

 

Almacenamiento y disposición

Tienda en la temperatura ambiente (2-30°C o 35.6-86 T).
Vida útil 12 meses (a partir de fecha de producción a la fecha de caducidad).
Los casetes de la prueba se deben almacenar en bolsas herméticas de la hoja hasta uso. No utilice después de fecha de caducidad.
La basura de pruebas usadas se debe disponer según regulaciones locales.

 

 

 

 

 

 

 

Q1: ¿Cuándo será enviado?
A1: Enviaremos las mercancías para usted cuanto antes en el plazo de 7 días laborables después de recibir el pago. (En caso de epidemia y de otros factores externos, puede haber retrasos en el envío)

 

Q2: ¿Apoya OEM/ODM?
A2: Puede ser apoyado, pero la cantidad específica necesita ser más de 100.000 pedazos para facilitar productos modificados para requisitos particulares.

 

Q3: ¿Cómo su fábrica está haciendo en términos de control de calidad?
A3: Hacemos ISO9001 e ISO13485 certificar por el estado. Nuestro proceso de producción está de acuerdo con el proceso estándar, que puede asegurarse de que la calidad de los productos sea óptima.

 

Q4: ¿Cómo proporcionan el servicio post-venta?
A4: Proporcionamos el servicio post-venta técnico en línea profesional. Podemos proveer de usted la dirección unívoca bajo la forma de vídeo, llamadas de teléfono, etc.

 

Q5: ¿Cuál es la forma de pago?
A5: Recibimos el pago por T/T.

 

Q6: ¿Cómo enviar?
A6: Obteniendo citas de nuestros muchos portadores cooperativos, elija la mejor manera de enviar para usted, o usted puede enviar según sus requisitos.